FlowCam ® - о микроскопии потока изображений

FlowCam ® — О микроскопии потока изображений

В фармацевтической промышленности существует множество норм и стандартов, которые применяются к продуктам и процессам. Среди них — Стандарт Фармакопеи США 788 (Твердые частицы в инъекциях) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, Раздел 21, Часть 211 (Современная надлежащая практика производства готовых фармацевтических препаратов). Прежний стандарт может играть ключевую роль в отделах биохимии, анализа и составления рецептур как в мелких, так и в крупных фармацевтических компаниях.

Используя наши услуги по анализу частиц (PAS) , ученый по рецептурам представил в нашу лабораторию большое количество образцов белка , а также их специальный буферный раствор. Их текущий внутренний анализ с использованием стандартного нединамического прибора для визуализации потока был использован для обнаружения твердых частиц. Тем не менее, они хотели подтвердить эти подсчеты и получить фактические изображения частиц, чтобы увидеть, могут ли они определить природу указанных твердых частиц (т.е. агрегаты белка , капли силиконового масла, осколки стеклянных пузырьков, химические осадки и т. Д.) ,

Первым анализируемым образцом был буфер / разбавитель образца. Хотя ранее не было обнаруженной проблемы с внутренним буфером, FlowCam Анализ обнаружил значительную концентрацию частиц в буфере. Данные и изображения частиц были переданы нашему заказчику для оценки. После обзора результатов оптимизация процесса производства буфера и анализ образца ценного белка были приостановлены. Так как целью анализа является результат «пройдено / не пройдено» по сравнению со стандартом <788>, высокая концентрация частиц, не являющихся образцом (буфером), безусловно, может привести к путанице или даже вызвать «неудачный» результат для потенциального «прохождения» образцов основного белка. ,

После очередной итерации производства буфера и анализа FlowCam результаты подтвердили очень низкую концентрацию частиц буфера. Эти вновь полученные буферы использовали с образцами белка для получения надежных данных о концентрации частиц. На рисунке 1 показан типичный отчет из анализа образца белка. Программные фильтры, созданные для сортировки данных в соответствующие диапазоны размеров (на основе Diameter ESD) и отображения ключевых диапазонов ≥10 мкм и ≥25 мкм.

Обеспечение оптимальных результатов анализа частиц с образцами белка

Эти фильтры позволяют быстро определить результат или неудачу. Выбор фильтра ≥25мкм быстро приводит в пример коллаж из этих изображений частиц, как показано на рисунке 2.

FlowCam ® - о микроскопии потока изображений

Мы смогли не только определить, соответствуют ли образцы белка стандарту <788>, но и обнаружить и помочь в устранении вредной экспериментальной переменной (буферных частиц). Без данных и изображений, предоставленных FlowCam, эти буферные частицы могли быть ошибочно подсчитаны / включены в анализ белка. Кроме того, изображения частиц буфера указывают на то, что они представляют собой капли силиконового масла. Используя наш PAS, наш клиент может быстро устранить неполадки в своей методологии производства буферов.