Протеиновая терапия

FlowCam

Многие исследования показывают влияние агрегатов и других частиц на эффективность, безопасность и иммуногенность протеиновой терапии.

Правила FDA (Food and drug administration USA Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами) настоятельно рекомендуют тщательно изучать суб видимые (суб атомные) частицы в протеиновой терапии. Новые рекомендации специально нацелены на характеристику суб видимых частиц в диапазоне от 2 до 10 мкм.

 

FlowCam помогает точно и надежно анализировать препараты для обеспечения качества и соответствия нормативным требованиям.

 

FlowCam Nano® имеет уникальные возможности, которые очень полезны для характеристики и количественной оценки нано- и микрочастиц в терапевтических белковых продуктах, а также для получения информации об эффектам этапов обработки и составов. Способность характеризовать и количественное определение нано- и микрочастиц одновременно позволит нам лучше оценить причины образования частиц и разработка более эффективных стратегий управления.

 

ПОЧЕМУ FLOWCAM® ДЛЯ ПРОТЕИНОВОЙ ТЕРАПИИ?

Высокое качество изображения

Качество изображения чрезвычайно важно при описании, идентификации и дифференцировании таких частиц, как белковые агрегаты, силиконовое масло, пузырьки воздуха и другие загрязняющие вещества, и это важно для точных измерений размеров. Размытые изображения приводят к плохой характеристике частиц и могут влиять на распределение частиц по размерам. Только FlowCam имеет качество изображения, необходимое для точного подсчета, размера и классификации частиц в диапазоне 2-10 мкм.

 

Непревзойденная чувствительность прибора

Трудно охарактеризовать белковые агрегаты, потому что они прозрачны. Световые инструменты с затенением часто неправильно характеризуют их или вообще не видят.

 

FlowCam ®  может отличать прозрачные белковые агрегаты от других частиц в вашей рецептуре, например, силиконовые капельки. FlowCam ®  уже оптимизирован для характеристики агрегатов белков.

 

Простота анализа

С FlowCam вы получаете мгновенный доступ ко всем полученным  изображениям. Кроме того, с помощью программного обеспечения VisualSpreadsheet® вы можете эффективно взаимодействовать с вашими данными и быстро и легко извлекать необходимую информацию.

Вот как данные захватываются при анализе терапевтической белковой композиции с помощью FlowCam.

 

 

 

 

 

 

Почему измеряются силиконовые капли silicon droplets?

 

 

Позволяет измерять размер и форму частиц в рецептуре, составе.

 

В целом, это исследование показало, что FlowCam Nano® имеет уникальные возможности, которые очень полезны для характеристики и количественной оценки нано- и микрочастицы в терапевтических белковых продуктах и для получения информации об эффектам этапов обработки и составов. Способность характеризовать и количественное определение нано- и микрочастиц одновременно позволит нам лучше оценить причины образования частиц и разработка более эффективных стратегий управления.

 

 

Получают относительные количественные характеристики собственных, внешних и неотъемлемых частиц в парентеральных препаратах

Используйте морфологические данные для определения структуры и характера загрязняющих веществ и улучшения и развития продукта

Соответствие нормативным требованиям, повышение производительности и обеспечение качества с помощью FlowCam®

Большинство протеиновых терапевтических средств содержат множество частиц, включая белки, силиконовые капли и загрязняющие вещества в различных формах. Легкое затемнение, которое обычно используется для соответствия USP <788>, не может отличить одну частицу от другой и не характеризовать частицы полностью, поскольку технология предполагает, что все частицы сферичны.

Система анализа частиц FlowCam позволяет одновременно определять форму, тип и распределение частиц, плюс дает вам изображение каждой измеренной частицы.

 

Фото-галерея